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        歐盟鈦白粉食藥品禁令獲批,碳酸鈣或成最贏

        歐盟鈦白粉食藥品禁令獲批,碳酸鈣或成最贏

        編輯:轉自:分體圈 發布時間:2021-10-22

        近日,總部位于印度,主營著色劑和輔料的ROHA集團推出了成分為淀粉和碳酸鈣混合物的NIVEOUS系列新款白色食藥品用白色乳濁劑以替代鈦白粉配方。

        據介紹,NIVEOUS作為一種實用解決方案被推出,主要是由于不久前EFSA(歐盟食品安全局)關于禁止E171作為食品添加劑的提議被歐盟委員會批準,這意味著這項鈦白粉禁令極可能在2022年開始生效。

        鈦白粉常被用于牙膏、口香糖、糕點、飲料等多種食品添加劑

        食品

        關于鈦白粉對人體存在基因毒性的擔憂和討論,在歐洲乃至更大范圍已經進行多年。隨著越來越多的研究和相關證據呈現,2020年法國首先將鈦白粉排除在食品添加劑成分之外,歐盟大哥做出表率之后,鈦白粉禁令的推動速度大幅加快,相關的消費者調研結果也顯示,即便在食藥品中剔除鈦白粉會導致額外成本的升高,但人們愿意為此買單。因此,食品方面的主要挑戰來自于不同食品的替代配方不同,為了不使相關食品失去原有的色澤乃至口感,必須開發不同成分和組合的替代方案。

        藥品

        相對于食品,藥品在面對E171禁令時面臨更嚴峻的問題——歐洲藥品管理局(EMA)被歐盟委員會要求調查停用賦形劑(糖衣、薄膜)發現,要求制造商在藥品中替代鈦白粉會導致嚴重的藥品短缺。

        賦形劑在口服固體和半固體劑型中“非常頻繁地”被用作乳化劑和著色劑,包括“許多基本藥物”,如抗糖尿病藥和抗生素。EMA發現,缺少鈦白粉的同類替代品意味著,“每種受影響的醫藥產品都需要進行單獨的審查和評估,這將需要對替代品進行調查,重新配制產品,生成與制造、溶解和穩定性等相關的新數據,以及潛在的新的臨床數據,”而這項工作需要對大約91000種含有賦形劑的人類藥物進行,EMA提出的替代品包括碳酸鈣、滑石粉和淀粉,但該機構發現了一些與賦形劑相關的缺點。缺點包括無法獲得足夠的薄膜、供應鏈問題、開采材料以及相關的元素雜質風險?!案鶕浞胶退柩芯康乃?,重新配制每種產品所需的時間可能需要幾年時間,之后還要遵循必要的監管程序進行評估和批準?!盓MA的質量工作組發現需要10年或更長的過渡期。

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